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(以下简称西点药业)拟创业板IPO，辅导机构为海通证券，近日已递交招股书。
据悉西点药业是专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售的科技型医药企业，公司核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有非常明显竞争优势。根据CFDA南方所的分类标准，制药行业分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、医疗器械、卫生材料、中药饮片七大子行业，其中化学药品制剂及化学原料药为占比最大的两个子行业，也是西点药业所处的主要细分子行业。
公司实控人为张俊，直接持有公司32.39%股权，具体股权持有情况如下图所示：
招股书显示，2017年度到2019年度，公司营业收入分别为2.74亿元、2.80亿元、3.25亿元;同期归母净利润分别为4562.53万元、4136.02万元、5461.35万元。
资本邦获悉，西点药业选择的上市标准为《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第二章2.1.2中规定的第(一)条：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元。
招股书显示，西点药业这次募集资金拟用于综合固体制剂车间建设项目、中药现代化提取车间建设项目、草酸艾司西酞普兰原料药生产项目和研发中心建设项目。
截至招股书签署日，西点药业拥有22个制剂品种(27个规格)的药品注册批件以及16个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。报告期内，公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下：
其中，益源生属于抗贫血用药，为公司独家品种，拥有国家发明专利，曾荣获国家级火炬计划项目证书，西点牌复方硫酸亚铁叶酸片曾被评为吉林省名牌产品;
可同属于治疗精神障碍用药，为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮口崩片药物;
草酸艾司西酞普兰片属于治疗抑郁症用药，通过仿制药质量和疗效一致性评价(10mg)，市场空间广阔。
西点药业坦言，企业存在核心产品相对集中的风险。招股书显示，报告期内，益源生、可同和草酸艾司西酞普兰片的合计出售的收益占主要经营业务收入的占比分别是95.23%、92.98%和90.38%。虽然随公司别的产品如原料药出售的收益的增加，以上三款制剂产品营销售卖收入占比逐年降低，但合计依然超过90%，西点药业表示，若上述制剂产品的产销状况、原料药价格、市场之间的竞争格局等发生不利变化，将对公司经营产生较大影响，企业存在核心产品相对集中的风险。
资本邦获悉，公司核心产品益源生拥有“复方硫酸亚铁片(益源生)”(专利号ZL98104770.X)和“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”(专利号ZL4.1)2项发明专利，其中，“复方硫酸亚铁片(益源生)”属于药品组方专利，已于2018年到期，“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”属于生产的基本工艺专利，到期时间为2032年。
西点药业坦言，公司存益源生组方专利已到期的风险。尽管公司通过“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”的生产的基本工艺专利形成了较高的技术壁垒，但“复方硫酸亚铁片(益源生)”药品组方专利到期后，市场上也许会出现由别的企业生产的类似药品，导致市场之间的竞争加剧、产品价格下降、盈利能力降低，公司生产经营将可能面临一定的风险。
资本邦获悉，医药制造业受到严格的政策监管。医药行业的各环节均受到国家药监局的严格监管，除需遵守一般性法律、法规以外，还要具备《中华人民共和国药品管理法》等法规、制度规定的生产、经营条件。此外国家在药品招标、药品集中采购、药品定价等方面也出台了一系列的管理办法与措施。西点药业坦言，政策的变化也会对公司的经营业绩产生影响。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。2016年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》([2016]26号)，要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”。
西点药业表示，“两票制”实施以来，公司分品种分地区继续加大市场推广维护的力度，“两票制”实施对公司的影响较小。
目前，国家层面的集采和省市级的带量采购都已逐渐常态化，除国家已组织实施的药品集中采购和使用品种外，各地陆续出台地方版药品带量采购文件。
西点药业表示，截至招股书签署日，公司同通用名药品已纳入国家组织带量采购目录的为草酸艾司西酞普兰片和异烟肼片，公司尚未参加国家组织药品带量采购。报告期内，公司未生产销售异烟肼片。
益源生为公司独家生产品种，未列入国家组织药品带量采购品种范围内，未来纳入国家带量采购目录的可能性较低。
利培酮口崩片未在现行国家组织药品带量采购品种范围内，在各省仍按原政策执行，国家组织药品带量采购政策未对可同构成重大影响。目前行业内同通用名、同剂型、同规格产品仅一家公司通过一致性评价，面对未来国家带量采购扩大地域范围、扩大品种范围的趋势，公司正在开展可同的一致性评价工作，以应对国家组织药品带量采购品种扩围后纳入国家带量采购目录带来的机遇与挑战。
草酸艾司西酞普兰片为首批纳入国家组织药品带量采购目录的品种。2020年1月20日，国家药品监督管理局签发了药品补充申请批件，批准公司草酸艾司西酞普兰片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同时，公司草酸艾司西酞普兰片(5mg)也已完成一致性评价研究及补充申请申报，目前正在CDE审评中。公司将在该品种集中带量采购下一周期招标开始时参与投标。
2019年，国家医保局和人力资源社会保障部发布了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(医保发【2019】46号，以下简称“医保目录”)，规定：各地应严格执行《医保目录》(2019年版)，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化;
2020年2月25日，中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中强调，合理划分中央与地方目录调整职责和权限，各地区不得自行制定目录或调整医保用药限定支付范围，逐步实现全国医保用药范围基本统一。
西点药业表示，构成公司收入大多数来自的核心品种中，可同和草酸艾司西酞普兰片均在2017和2019年版国家医保目录药品之列，不受此次医保目录调整影响。
益源生不在2017和2019年版国家医保目录药品之列，报告期内曾属于吉林省、山西省、广东省等10个省份(区)地方增补目录药品。截至本招股说明书披露日，益源生已被山西、江西、新疆、湖南4个省份(区)调出，尚在全国6个省份(区)地方增补目录药品范围内。按照2019新版医保政策规定，原先调补进入地方增补的乙类药品将在三年内逐步消化。益源生在十个省份(区)的销售会受到一定的影响。
此外，医药行业曾出现多起企业员工、经销商、推广商或终端药房涉嫌贿赂或者其他非法收益的案例。西点药业坦言，尽管公司已建立了符合有关法律和法规的反商业贿赂合规管理体系，但公司无法完全控制员工及推广商、经销商在与医疗机构及医生的交往中不发生违反相关规定的行为，不能完全排除在药品购销活动中的不正当商业行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管部门的调查，严重时可能会引起公司信用不良记录并影响公司产品参与药品采购招标资格，这将对公司正常业务经营造成负面影响。
招股书显示，报告期内，西点药业期间费用合计分别为18,120.16万元、19,088.43万元和21,184.05万元，期间费用占据营业收入的占比分别是66.25%、68.12%和65.20%。其中，市场推广费金额分别为14,661.05万元、14,400.59万元和16,904.60万元，占主要经营业务收入的占比分别是53.73%、51.65%和52.33%，能够准确的看出，公司在市场推广方面的费用仍然是比较高的，而上一次西点药业IPO被否就曾被要求进一步说明对销售费用中业务推广费的内部控制制度运行有效性与是不是真的存在商业贿赂问题的核查情况。
资本邦获悉，上一次反馈意见中提到的问题还有公司毛利率较高的问题，西点药业被要求进一步说明报告期各期公司与可比公司分产品的毛利率对比情况，并结合公司产品特点说明发行人毛利率远高于同行业公司中等水准的原因。但是西点药业最近提交的招股说明书显示，公司的毛利率依然比较高，报告期内，公司的综合毛利率分别是87.29%、86.48%、85.68%，高于同行可比公司平均水平。
对此，西点药业表示，还在于 公司所经营的主要药品品种及产品组合与同行业上市公司之间有差异导致，公司的主要品种复方硫酸亚铁叶酸片为独家品种，利培酮口崩片及草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药，毛利率水平相比来说较高。 同行业可比公司中，吉贝尔的基本的产品为独家品种，公司的毛利率水平与吉贝尔较为接近。
研发费用方面，报告期内，公司研发费用金额分别为1,198.89万元、2,055.36万元和1,656.25万元，占据营业收入的占比分别是4.38%、7.34%和5.10%。西点药业表示，2018年度，公司产品草酸艾司西酞普兰片、利培酮口崩片因一致性评价及上市后研究发生的委托研发费用金额相对较大，导致2018年度研发费用金额较高。
资本邦获悉，西点药业享受政府部门鼓励公司发展给予的财政补贴资金占总利润较高。招股书显示，报告期内，公司计入当期损益的政府救助占总利润的占比分别是5.46%、9.61%和8.07%，西点药业也表示，如果政府补助政策出现重大不利变化，将会导致公司纯收入能力下降。
资本邦了解到，西点药业还存在少量股权纠纷，据悉，西点药业自成立以来，曾分别于2000年12月第一次增资、2001年2-5月股权转让、2001年6月第二次增资和2006年11月第三次股权转让，共四个阶段发生过委托持股行为，截至2012年1月，上述委托持股已清理完毕。西点药业上述委托持股行为共涉及股份582.54万股，占发行人目前股本9.61%。自然人曹杰对委托持股清理结果提出异议，涉及5万股股份存在纠纷，尚未进入法律程序。该等股份占这次发行前发行人的股权比例为0.08%。
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