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近来,国家药监局发布了重要的公告清晰,将参苏伤风片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。
根据公告,参苏伤风片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转为非处方药的标准分别为每片重0.4克、每袋装6克、每袋装5克(含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克)、每片重0.5克。其间,参苏伤风片、复方太子参颗粒的申报类别为中药二类,复方川贝精颗粒、复方石韦咀嚼片的申报类别为中药一类;复方石韦咀嚼片为双跨药品。
公告列出了上述四种药品的种类名单及非处方药说明书范本,要求相关药品上市答应持有人于2025年5月11日前,根据《药品注册管理办法》等有关法律法规,就修订说明书事项向省级药监管理部门存案,并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。
公告要求,非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容,按原同意证明文件履行;药品标签触及相关联的内容的,应当同时修订。自弥补请求存案之日起出产的药品,不得接着运用原药品说明书。