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2023年07月04日 21:37 21世纪经济报道 21财经APP 朱萍,实习生姜伊菲
中国的结直肠癌患者占全球新增患者的30%，中国的胃癌患者占全球新增患者的44%，结直肠癌是中国近年新发人数增长最快的高发癌症。近日，博福-益普生表示将引入新的清肠药物益思净硫酸镁钠钾口服用浓溶液到中国市场。
21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 姜伊菲 北京报道据中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会《2022大众肠胃健康及内镜检查意识调研》多个方面数据显示，中国高发癌症前六位中，消化道系统癌症占4位。中国的结直肠癌患者占全球新增患者的30%，中国的胃癌患者占全球新增患者的44%，结直肠癌是中国近年新发人数增长最快的高发癌症。
作为筛查肠道肿瘤最有效的方式，肠镜检查至关重要。而为得到高质量、准确的检查结果，肠镜前的清肠工作成了关键环节，也催生了较大的术前准备药物市场。恒州诚思YH《2022年全球及中国手术前肠道准备药物行业头部企业市场占有率及排名调研报告》显示，2021年中国手术前肠道准备药物市场出售的收益达到了2.03亿美元，预计2028年能够达到到3.76亿美元（约27.3亿人民币），2022-2028期间年复合增长率(CAGR)为8.72%。
另据上述报告数据显示，中国市场核心厂商包括舒泰神（北京）生物、深圳万和制药、江西恒康等，按收入计，2021年中国市场大厂商占有大约69.45%的市场占有率。近日，博福-益普生也表示将引入新的清肠药物益思净®硫酸镁钠钾口服用浓溶液到中国市场。有必要注意一下的是，在益思净®进入中国市场前，硫酸镁钠钾已有两款仿制药上市，并且2023年1月首次纳入国家医保目录。
未来对于原研与仿制药“一打二”的“战斗”，博福-益普生在益思净®上市前就开始着手准备，此前已经做了4年多的临床调研，近期与万和制药签订了渠道推广协议，推动该产品早日进入更多的终端，提升药物可及性。博福-益普生总经理陈家麟向21世纪经济报道记者透露，万和制药的学术教育推广能力较强，可以与博福-益普生形成互补。
据2022年国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据，2016年结直肠癌位列中国高发癌症的第二位，发病人数40.8万人，死亡人数19.6万人。世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发布的《GLOBCAN2020》多个方面数据显示，中国的结直肠癌患者占全球新增患者的30%。结直肠癌是中国2015至2020年新发人数增长最快的高发癌症。
然而，调查发现，超过一半(64%)的患者完全不了解结直肠癌的高危因素，85%的患者不了解结直肠癌早期筛查知识；97%未做过肠镜筛查，其中86.5%的患者未做肠镜筛查的问题大多是不知道需要定期做肠镜筛查。
北京大学第三医院消化科主任丁士刚教授指出，开展早期结直肠癌筛查是实现“健康中国2030”国家战略的重要举措。随着公众对健康意识的提高、内镜技术的进步、尤其是无痛结肠镜的普及，人类对于结肠镜的需求显著上升。
直结肠癌症状隐匿且易混淆，患者难以自主察觉，因此临床上大部分被确诊的患者病程已确定进入中晚期。实践证明，筛查肠道肿瘤最有效、最直接的项目就是肠镜。与此同时，中华医学会消化内镜学分会结直肠学组《结肠镜检查肠道准备专家共识意见》指出，充分的肠道准备是高质量结肠镜检查的前提，与结肠镜检查的诊断准确性和治疗安全性紧密关联。肠道准备不充分可导致操作时间延长、结肠镜检查难度增加、检查不完全、病变漏诊风险以及并发症发生风险增加。肠道准备成功率是结肠镜检查质量控制的核心指标，合格的肠道准备成功率应≥90%。
近年来，术前肠道准备药物销售量也在不断攀升。根据恒州诚思YH《2022年全球及中国手术前肠道准备药物行业头部企业市场占有率及排名调研报告》，2021年中国手术前肠道准备药物市场出售的收益达到了2.03亿美元，预计2028年能够达到到3.76亿美元（约27.3亿人民币），2022-2028期间年复合增长率(CAGR)为8.72%。肠道准备药物主要以公立医院是最主要的应用场景，2021年产品占比为89.14%。市场的增长也让许多公司开始在清肠药物上做出布局，2021年中国市场大厂商占有大约69.45%的市场份额。
目前，临床肠道准备常用的口服药物有复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁、番泻叶、甘露醇、磷酸钠盐口服液、蓖麻油及中药制剂如大承气汤等。其中，硫酸镁是传统的肠道准备清洁剂，价格实惠公道，国内应用也较为普遍。
而硫酸镁钠钾口服用浓溶液是新一代肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。
由于硫酸镁钠钾口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效缩短研发周期、缩减费用投入，已经吸引了多家企业入局。
其中，作为原研药的益思净®预计于今年9月由博福-益普生和万和制药共同推广上市。据了解，经过10余年研发历程，2010年益思净®首次在美国获批上市，随后在欧洲、韩国、日本等别的市场上市，2023年初，在中国获批上市。硫酸镁钠钾在临床使用已长达13年，被美国胃肠内镜协会（ASGE）和欧美胃肠内镜协会（ESGE）指南共同推荐的临床肠道清洁用药。
不过，益思净®是国内肠道准备药物硫酸镁钠钾口服用浓溶液最早注册申报上市的，但因为多种因素，赶了个“晚集”：2022年2月，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液仿制药率先获批上市，随后扬子江药业的也获批，与此同时，2023年1月，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液通过谈判进入2022版国家医保。此外，还有多个国内企业的产品提交注册申请。
在国内也不乏这样的案例，即仿制药先于原研药上市及进入医保。如2020年11月10日，由正大天晴研制的新一代免疫调节剂泊马度胺胶囊（安跃®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为早于原研在中国上市的首个泊马度胺。2022年6月3日，CDE官网显示，BMS原研药泊马度胺胶囊（Pomalyst）上市申请才获受理。
益思净®同样也面临已经上市的仿制药挑战。不过，有业内人士指出，相对而言，在这样的领域原研药对仿制药只是“1对2”，竞争程度远不如上述肿瘤药物激烈，而且有必要注意一下的是，按照传统意义上的“一品两规”，益思净®也有竞争优势。
2007年国家卫生部发布的部门规章《处方管理办法》实施“一品两规”，即《处方管理办法》中第16条规定医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不允许超出2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。在临床实践中，医疗机构在执行“一品两规”时，从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购“一种进口原研药、一种国产仿制药”。
对于这个局面，陈家麟也稍显乐观：“较之仿制药，益思净®有其独特的优势。如在专业的肠道准备评分系统中，常常可以拿到8分以上的高分，能为医生提供清晰可见的检查条件，这一比例相较传统产品明显提高。即使针对肥胖人群、糖尿病患者和老年人也仍旧能起到良好效果，可以轻松又有效清洁右半结肠，使这些特殊人群在内镜检查时获得更好的体验；与此同时，在安全性上和口感上也有显著优势，在清肠类型产品中，常常有六类特殊人群需要非常小心，但在使用益思净®时，只有消化出血的患者需要格外注意，而且不论味道上还是饮用总量上都比其他清肠药物要更容易被接受。”
不过，对于市场的布局，博福-益普生也是很谨慎，包括上述提到的在上市前与万和制药签订了渠道推广协议。万和制药是专注清肠领域20年的本土企业，渠道、专业的学术推广能力较强，也有诸多国际合作经验。
梳理不难发现，博福-益普生一直在通过种种合作来推动其业绩的增长，也积极在零售中使用数字化工具。如与第三方公司合作开发的APP能够提前为医生准备好患者的肠镜手术信息，并在患者用药过程中，及时提醒患者如何正确服药，及时反馈肠道准备情况，及时作出调整服药方案。这个创新的应用，已经在一些医院中进行试用，得到了医生和患者的好评。
“我们也会在多个方向进行尝试，只要是可行能做到更多的触达，包括做多种线上转型，如搜索引擎词条优化，通过‘抖音’、‘小红书’、‘微博’等渠道，与患者做沟通互动，逐步提升患者的感受和认知度；与O2O平台如‘美团’‘饿了么’的推广合作也是博福-益普生在线上品牌沟通领域的一个发力点。”陈家麟向21世纪经济报道记者指出。
