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中国网财经5月12日讯 今天，国家药监局发布“关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)”。
决议对清开灵口服制剂包含颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反响】、【忌讳】和【需求留意的几点】项进行共同修订。
其间，规则【不良反响】项应包含：不良反响监测多个方面数据显现，本品可见以下不良反响：厌恶、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反响等。
关于清开灵口服制剂处方药，【需求留意的几点】项应添加：久病体虚患者如呈现腹泻时慎用；过敏体质者慎用。
关于清开灵口服制剂非处方药，【需求留意的几点】项应添加：发热体温超越38.5℃的患者，应去医院就诊。
国家药监局表明，上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照说明书修订要求(见附件)，于2021年8月5日前报省级药监管理部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
